葶藶顆粒沸騰制粒工藝研究-醫(yī)學(xué)論文

葶藶顆粒為我院兒科各位專家的協(xié)定處方。已有幾十年的使用歷史， 具有瀉肺止咳，定喘之功效，主治小兒肺熱咳嗽，痰壅實喘。由葶藶子、川貝 母、僵蠶、射干、甘草等中藥組成，是一種純中藥制劑，原生產(chǎn)工藝為濕法制 粒、烘干、整粒，該方法技術(shù)含量低，勞動強度高，生產(chǎn)周期長，制備的顆粒硬 度大，烘干時間長，存在顆粒色澤不均，溶化緩慢，需要較大的水量溶解藥 物，不便于兒童服用：而沸騰制粒（又稱一步制粒）具有干燥時間短、干燥面 積大、能筒化操作、提高生產(chǎn)效率，符合要求制得顆粒疏松，色澤均均， 空隙率高，可快速溶解,顆粒具有速溶特性。本產(chǎn)品以處方中3量川貝母 細粉，混合剩余藥物煎煮提取濃縮的干浸膏粉，加入適量糊精，作為底料置 沸騰制粒機底部，噴入經(jīng)過煮沸的糊精漿制粒而成。本研究對沸騰制粒過 程中藥物或輔料加入比例，進料溫度，粘合劑噴入速率進行優(yōu)選，以顆粒合 格率為考察指標，確定最佳制粒工藝。 .實驗材料
.實驗設(shè)備：-6型沸騰干燥制粒機：。
.2 處方：本顆粒劑有葶藶子、川貝母、僵蠶、射干、甘草及適量糊精和 蔗糖組成。其中原料飲片均為藥用規(guī)格，由本院飲片采購辦提供：糊精、蔗 糖（藥用）。
.3 材料：處方中除3量川貝母外，其余飲片經(jīng)提取，減壓濃縮，干 燥，粉碎，過2目篩制成干浸膏粉：3量川貝母粉碎成細粉，備用。
.制備方法
2.正交實驗的設(shè)計。在之前預(yù)實驗的基礎(chǔ)上，以沸騰干燥制粒時的 成品率和水分含量為考察指標，對進液速度〔、不同比例糊精〔5〕、進風(fēng)溫 度3個因素進行考察，每因素3個水平，選用訪〔3〕正交表，設(shè)計正交試 驗，（見表和表2〕。
2.2沸騰干燥制粒工藝。將上述干浸膏粉和藥粉投入沸騰干燥制粒 機的流化床內(nèi)，開動鼓風(fēng)機后，送入熱風(fēng)，使藥粉預(yù)熱，當(dāng)達到預(yù)設(shè)溫度后， 按下噴霧按鈕，控制進液速度，進出口溫度，用不同的輔料溶液開始噴霧。 噴霧制粒結(jié)束后，繼續(xù)通熱風(fēng)是顆粒流化干燥、停機，出料，整粒。
2.3 顆粒成品率的計算。合格品為5版藥典規(guī)定的粒度。顆粒成 品率：合格品的重量I所制顆粒的總重量
3.2 結(jié)果分析，由的正交試驗結(jié)果和方差分析結(jié)果可知， 各因素對成品率的影響順序分別為其中因素對實驗結(jié)果影 響極顯著，因素、對實驗結(jié)果顯著影響。即不同比例糊精及進風(fēng)溫度對顆 粒成品率有極顯著影響，其次進液速度?！惨蛩貙Τ善仿视袠O顯著影響，選 擇、，因素5優(yōu)選化，因素〔優(yōu)選，確定最佳制備工藝為、：83 。即 2糊精漿，進風(fēng)溫度為85尤，進液速度為2。 討論
在沸騰干燥制粒過程中，對顆粒成品率的影響因素有很多，如：機器本 身的因、處方因素、輔料的配比、浸膏的提取工藝、進出口的溫度、進液的速 度等，作者通過在制劑生產(chǎn)過程中對幾十種中藥的沸騰干燥制粒工藝的考 察，優(yōu)選了幾個對葶藶顆粒成品率影響最大的因素作為考察對象，并通過預(yù) 實驗，每個因素優(yōu)選3個水平進行正交實驗，結(jié)果優(yōu)選除了最佳制備工藝。 不同濃度糊精漿是影響制粒的比較重要的因素，糊精是顆粒劑生產(chǎn)中常用 的一種輔料，被水潤濕后，產(chǎn)生較強的粘性，將細小的顆粒粘結(jié)成較大顆 粒，并使顆粒變得結(jié)實、圓整，在滾動過程中不易破碎。進出口的風(fēng)溫也比較重要，溫度太高，糊精來不及與藥粉形成顆粒即被干燥成細小顆粒，溫度 太低則粘壁、干燥速度慢。出風(fēng)口溫度過低則顆粒水分含量高，達不到中國 藥典規(guī)定的顆粒劑水分含量要求。進液速度對顆粒成品率也有顯著影響， 如果進液速度太快，則顆粒水分含量高，制得的顆粒也較大、較硬，速度太 慢，則會出現(xiàn)糊精漿不能和底料聚合成粒即已被干燥，導(dǎo)致細粉過多，所 以選擇巾時，顆粒的粒徑分布還是比較均勻的。